大西北網(wǎng)訊  從即日起至8月15日，我省將開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”），保障公眾安全有效使用醫(yī)療器械。昨日，在省政府新聞辦召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人宋保才就有關(guān)情況進(jìn)行介紹。我省將加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

 

　　開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)

 

　　宋保才介紹，整治醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)虛假申報(bào)行為方面，重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料不真實(shí)，弄虛作假的行為，開(kāi)展第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查，對(duì)舉報(bào)和審查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的注冊(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行全過(guò)程重點(diǎn)核查。

 

　　整治醫(yī)療器械非法生產(chǎn)行為

 

　　重點(diǎn)整治未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)、使用無(wú)合格證明、不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)醫(yī)療器械；不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)醫(yī)療器械；擅自降低生產(chǎn)條件，縮減、改變滅菌、出廠檢驗(yàn)等生產(chǎn)質(zhì)量控制工序；擅自改變產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥以及生產(chǎn)、銷售不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治醫(yī)療器械非法經(jīng)營(yíng)

 

　　重點(diǎn)整治未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器等醫(yī)療器械，銷售無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明以及過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械；以“科普講座”、“體驗(yàn)試用”等形式非法宣傳、銷售醫(yī)療器械；不按產(chǎn)品質(zhì)量要求貯存、運(yùn)輸體外診斷試劑等醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治使用非法醫(yī)療器械

 

　　重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)從非法渠道購(gòu)進(jìn)植入（介入）性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明和過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械；購(gòu)進(jìn)、使用不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為。

 

　　整治非法醫(yī)療器械廣告

 

　　重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法廣告宣傳。嚴(yán)肅查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告；擅自篡改廣告審批內(nèi)容，篡改或使用過(guò)期廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

 

　　以學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者形象作證明，以“講座”、“求醫(yī)問(wèn)藥”、“電視購(gòu)物”等形式違規(guī)發(fā)布廣告；以“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等絕對(duì)化的語(yǔ)言夸大療效。宣傳治療或改善性功能障礙的非法廣告宣傳行為。

 

　　宋保才表示，“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)期間，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將依托公眾投訴舉報(bào)、新聞媒體曝光、虛假?gòu)V告監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量公告等渠道廣泛收集線索，集中力量對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品以及日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)反映問(wèn)題較多企業(yè)進(jìn)行全面排查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。同時(shí)，對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

 

　　消費(fèi)提示：

 

　　問(wèn)：如何看待街頭醫(yī)療器械“免費(fèi)體驗(yàn)式”銷售現(xiàn)象？

 

　　宋保才:免費(fèi)體驗(yàn)是一種銷售的方式或者服務(wù)的方式，依據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，這些獲證企業(yè)可以開(kāi)展“免費(fèi)體驗(yàn)”活動(dòng)，但要在批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)合法經(jīng)營(yíng)，同時(shí)按照批準(zhǔn)的預(yù)期用途和適用范圍進(jìn)行宣傳推廣。

 

　　甘肅省食品藥品監(jiān)管局從2010年起，持續(xù)開(kāi)展了醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷售”專項(xiàng)檢查，從檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，醫(yī)療器械“免費(fèi)體驗(yàn)”多數(shù)是“美麗的陷阱”，打著免費(fèi)體驗(yàn)的幌子，實(shí)際是夸大宣傳，誤導(dǎo)、誘騙消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械，而且有的還是無(wú)證經(jīng)銷醫(yī)療器械，是一種違法行為。消費(fèi)者在接觸醫(yī)療器械“免費(fèi)體驗(yàn)”時(shí)，要注意以下幾個(gè)方面：

 

　　一是審查企業(yè)及產(chǎn)品合法資質(zhì)。查看企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。

 

　　二是審查是否存在夸大宣傳。查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)，分析銷售人員對(duì)產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械注冊(cè)證標(biāo)示的適用范圍。

 

　　三是及時(shí)舉報(bào)違法違規(guī)行為。消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導(dǎo)消費(fèi)的行為，或企業(yè)沒(méi)有取得經(jīng)營(yíng)許可證而經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒(méi)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或是使用假的注冊(cè)證的，不但不能購(gòu)買，還應(yīng)通過(guò)撥打12331電話等方式，及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)。

 

　　問(wèn)： 消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械應(yīng)注意那些事項(xiàng)？

 

　　宋保才：

 

　　一要了解產(chǎn)品適用范圍。消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、用法、注意事項(xiàng)和禁忌證等，有的要在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買使用，切莫輕信推銷。

 

　　二要查看產(chǎn)品證照。醫(yī)療器械都必須取得合法資質(zhì)后方可上市銷售，如產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)。醫(yī)療器械的包裝、說(shuō)明書(shū)上都應(yīng)印有產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的合法證號(hào)。如果產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有相應(yīng)的合法證號(hào)，都不是合法的醫(yī)療器械。消費(fèi)者可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

 

　　三要索取購(gòu)買產(chǎn)品的票據(jù)。票據(jù)是消費(fèi)者的購(gòu)買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中起到重要的作用。消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)在正規(guī)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所購(gòu)買醫(yī)療器械，并索取相關(guān)票據(jù)，千萬(wàn)不要圖省事、貪便宜，否則無(wú)法維護(hù)自身權(quán)益。

 

　　問(wèn)：對(duì)于跨省甚至跨國(guó)購(gòu)買的醫(yī)療器材，我省個(gè)人在使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，如何解決？

 

　　宋保才：該問(wèn)題在這次醫(yī)療器械專項(xiàng)整治過(guò)程中都有具體的部署和安排。對(duì)這種跨國(guó)、跨區(qū)域非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和宣傳醫(yī)療器材的行為，也是納入到此次打擊的范圍內(nèi)。醫(yī)療器械是個(gè)特殊的商品，在目前的商品流通大市場(chǎng)的環(huán)境中，我們省的消費(fèi)者會(huì)非常頻繁的用到進(jìn)口的或者其他省份生產(chǎn)的醫(yī)療器械，但是不管是進(jìn)口的還是省外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要存在非法經(jīng)營(yíng)、非法宣傳的問(wèn)題，都屬于這次 “五整治”打擊的范疇，無(wú)一例外。

 

　　如果公眾發(fā)現(xiàn)這方面的信息和線索，要及時(shí)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴和舉報(bào)，有關(guān)信息也可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢它的合法性。

 

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