大西北網(wǎng)12月25日訊 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作程序，保障公眾用藥安全，12月24日省食藥監(jiān)局對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理實(shí)施細(xì)則（試行）》公開征求意見。《細(xì)則》（意見征求稿）提出，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的，其中死亡病例須立即報(bào)告。
　　
　　《細(xì)則》提出，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲知或者發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后的15日內(nèi)，要將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行藥品關(guān)聯(lián)度分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時(shí)抄送當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局。
　　
　　依據(jù)《細(xì)則》，今后省級食品藥品監(jiān)督管理局對風(fēng)險(xiǎn)大于效益的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。同時(shí)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門對機(jī)構(gòu)不健全、人員不到位、工作不落實(shí)的企業(yè)，進(jìn)行約談；對長期不落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任的企業(yè)，在GSP、GMP認(rèn)證中，要依規(guī)扣分。食藥監(jiān)部門對季度監(jiān)測統(tǒng)計(jì)中報(bào)告為“零”及報(bào)告數(shù)量與診療人數(shù)差距較大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行通報(bào)。
　　
　　藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測、提交定期安全性更新報(bào)告的，相應(yīng)藥品不予再注冊；醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)的，相應(yīng)制劑不予再注冊。
　　
　　 (責(zé)任編輯：鑫報(bào))