我省中藥配方顆粒監(jiān)管首部地方標準發(fā)布實施

　　

　　

　　

　　大西北網(wǎng)訊  9月25日，我省中藥配方顆粒監(jiān)管首部地方標準發(fā)布并實施。標準填補了我省中藥配方顆粒科研、生產(chǎn)和監(jiān)管的技術(shù)空白。在我省中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型發(fā)展中具有里程碑意義，此舉標志著我省中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)向科學(xué)化、標準化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展中邁出了重要一步。

　　

　　當(dāng)日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局局長李存文就《甘肅省中藥配方顆粒標準（試行）》（第一冊）（以下簡稱《標準》）的編制背景、主要內(nèi)容等情況向媒體做了簡要介紹。

　　

　　歷時五年完成193個中藥配方顆粒品種質(zhì)量標準研究

　　

　　中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，是我國人民防病治病的智慧結(jié)晶。中藥配方顆粒是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代科技手段，將符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片按一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適當(dāng)?shù)妮o料或藥材細粉制成供中醫(yī)臨床配方使用的顆粒劑產(chǎn)品，是傳統(tǒng)中藥飲片劑型改革和中藥服用方式創(chuàng)新的重要成果，具有劑量準確、質(zhì)量可控、即沖即服和貯存攜帶方便等特點，克服了傳統(tǒng)中藥飲片服用劑量不易掌握、臨床用煎煮候藥時間較長和攜帶不方便等不足，適應(yīng)了現(xiàn)代社會快節(jié)奏的生活方式和臨床應(yīng)用的需要。近年來，中藥配方顆粒在日本、韓國等國家發(fā)展很快，已得到廣泛使用。2001年，原國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，確定開展科研試生產(chǎn)。目前，中藥配方顆粒產(chǎn)品已在我國30個省的1000多家中醫(yī)院使用，部分省份或地區(qū)已將中藥配方顆粒納入基本醫(yī)療保險藥品目錄，臨床需求旺盛，市場前景巨大。但是，由于我省中藥配方顆粒質(zhì)量標準建設(shè)滯后，發(fā)展中藥配方顆粒缺乏技術(shù)標準支撐，嚴重制約了我省中藥配方顆粒科研試生產(chǎn)、使用活動的開展和中藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型。為搶抓發(fā)展中藥配方顆粒這一中藥轉(zhuǎn)型升級的重大機遇，為我省中藥配方顆粒科研試生產(chǎn)、使用、檢驗和監(jiān)管提供法定技術(shù)依據(jù)，2012年開始，省食品藥品監(jiān)管局借鑒廣東、天津等省市做法，啟動中藥配方顆粒標準的研究工作，2017年2月啟動《標準》編制工作，歷時五年完成193個中藥配方顆粒品種的質(zhì)量標準研究和第一冊《標準》編制工作。2017年8月，《標準》通過專家組評審，認為標準可行、質(zhì)量可控，建議發(fā)布實施。省食品藥品監(jiān)管局審議通過《標準》并公告發(fā)布?！稑藴省返陌l(fā)布，填補了我省中藥配方顆?？蒲?、生產(chǎn)和監(jiān)管的技術(shù)空白，是我省中藥配方顆粒監(jiān)管的首部地方標準，為規(guī)范中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)使用行為，加強中藥配方顆粒監(jiān)管，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護公眾用藥安全有效提供了技術(shù)保障，在我省中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型發(fā)展中具有里程碑意義，標志著我省中藥配方顆粒科研生產(chǎn)向科學(xué)化、標準化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展中邁出了重要一步。

　　

　　地域特色鮮明 符合我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際

　　

　　《標準》由前言、凡例、品名目次、索引、正文構(gòu)成，主要內(nèi)容由凡例和正文組成，凡例部分規(guī)定了正確使用《標準》、開展質(zhì)量檢驗的基本原則，包含了通用技術(shù)要求和相對技術(shù)指標的解釋。正文部分收載了甘草、當(dāng)歸、黨參等193個中藥配方顆粒的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。所收載品種的標準研究基礎(chǔ)扎實、成熟度高、專屬性強，既可引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展科研試生產(chǎn)，又可有效控制質(zhì)量，體現(xiàn)了中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點和中藥質(zhì)量標準發(fā)展的方向。

　　

　　《標準》收載的品種重點突出。本冊《標準》主要收載了我省道地藥材、大宗藥材和臨床常用的品種配方顆粒標準，比如當(dāng)歸、黃芪、黨參、甘草、大黃等我省特色大宗中藥品種，地域特色鮮明，符合我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際。同時，緊貼中醫(yī)臨床使用需求，收載了常用炮制品的配方顆粒標準，比如甘草與炙甘草的配方顆粒，大黃、大黃碳、酒大黃、熟大黃的配方顆粒，法半夏、姜半夏和清半夏的配方顆粒的標準均分別予以研究、制定和收載，保證了中醫(yī)臨床配方應(yīng)用。

　　

　　明確了標準的范圍和內(nèi)容。標準規(guī)定了作為初始原料的中藥材基原、飲片的炮制方法、生產(chǎn)工藝和作為終產(chǎn)品的成品標準，比如，《中國藥典》規(guī)定大黃為唐古特大黃、掌葉大黃、藥用大黃三個基原，但本標準規(guī)定有關(guān)大黃配方顆粒的基原為唐古特大黃、掌葉大黃兩個基原，藥用大黃由于不在我省產(chǎn)出，故不作收載。同時，明確了各品種的標準內(nèi)容，具體由配方顆粒的中文名、漢語拼音、飲片來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏、注意等內(nèi)容組成，標準項目齊全、內(nèi)容完整，指標合理。

　　

　　傳承了湯劑的基本屬性。標準規(guī)定中藥配方顆粒由單味藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，收載的193個中藥配方顆粒品種中，除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等17個含揮發(fā)性成分的品種采用先提取揮發(fā)油后水煎的工藝，三七粉采用細粉制粒外，其余175個品種，均直接由水煎煮制備，與傳統(tǒng)湯劑保持了相同的制備工藝和物質(zhì)基礎(chǔ)。標準規(guī)定配方顆粒的性味與歸經(jīng)、功能與主治、注意事項、用法與用量等均與該品種飲片的法定標準一致，只供中醫(yī)臨床處方調(diào)配使用，堅持了中藥在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的原則。

　　

　　質(zhì)量指標設(shè)定盡量現(xiàn)中藥標準研究最新成果

　　

　　遵循了標準和質(zhì)量一致性原則。配方顆粒標準研究和制定嚴格遵循《中國藥典》相關(guān)規(guī)定，符合藥典中顆粒劑通則有關(guān)要求，生產(chǎn)配方顆粒投料所用的飲片，符合藥典同品種飲片項下的來源，投料所用飲片的炮制符合藥典或甘肅中藥炮制規(guī)范同品種項下的相關(guān)規(guī)定，并以藥典中飲片質(zhì)量指標為基準進行配方顆粒質(zhì)量一致性評價，提出了合理的質(zhì)量控制指標，保證了配方顆粒標準與藥典標準的一致，配方顆粒質(zhì)量與飲片質(zhì)量的可追溯。

　　

　　體現(xiàn)了標準的先進性原則。標準大量采用了薄層色譜、高效液相色譜等現(xiàn)代藥物分析技術(shù)作為檢驗方法，廣泛應(yīng)用于配方顆粒質(zhì)量的鑒別、檢查和含量測定等項目，科學(xué)設(shè)定了鑒別、檢查和含量測定等質(zhì)量控制指標。101個品種設(shè)立了含量測定項目和試驗方法，對134個有效成分或活性成分的含量進行測定。其中，98個品種131個成分采用高效液相色譜法測定含量。另外，192個品種建立了專屬性強的薄層色譜鑒別方法，90個品種建立了浸出物的檢查方法，質(zhì)量指標設(shè)定與檢驗方法建立體現(xiàn)了現(xiàn)代藥物分析技術(shù)發(fā)展和中藥標準研究的最新成果，具有比較好的先進性和前瞻性。