百白破疫苗預(yù)防的疾病、接種對(duì)象及禁忌
吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗可以預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。
百白破疫苗的接種對(duì)象主要為3月齡～6歲兒童。
百白破疫苗的禁忌：已知對(duì)該疫苗的任何成分過敏者；患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者；患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；曾接種百白破聯(lián)合疫苗后發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)者。（來源：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
接種百白破疫苗的注意事項(xiàng)是什么？
?。?）接種疫苗之前，應(yīng)如實(shí)向預(yù)防接種醫(yī)生告知兒童身體健康狀況。若有感冒、發(fā)熱等癥狀，待恢復(fù)健康后進(jìn)行補(bǔ)種；
?。?）接種疫苗后，須在預(yù)防接種單位留觀至少30分鐘。若兒童出現(xiàn)輕度發(fā)熱等一般反應(yīng)，通常不需任何處理。若高燒不退或伴有其他并發(fā)癥者，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)院就診；
（3）接種后局部可能有硬結(jié)，1～2個(gè)月即可吸收，接種第2劑時(shí)應(yīng)換另側(cè)部位。（來源：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
百白破聯(lián)合疫苗可以提前或是推后接種嗎？
按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，疫苗應(yīng)按照免疫程序進(jìn)行接種。
百白破聯(lián)合疫苗基礎(chǔ)免疫各劑之間間隔應(yīng)＞28天。如因?yàn)槠渌蛭茨芗皶r(shí)完成相應(yīng)劑次的接種，一般來說推后接種是可以的，但對(duì)于推后接種的劑次一定及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)種。（來源：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
兒童接種過百白破疫苗還會(huì)患百日咳、白喉和破傷風(fēng)嗎？
接種百白破疫苗是預(yù)防兒童白喉、破傷風(fēng)和百日咳的有效措施。按照國(guó)家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護(hù)效果。
相關(guān)研究顯示，百白破疫苗預(yù)防典型百日咳的效力約85％，因此，即使接種了百白破疫苗的兒童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預(yù)防兒童破傷風(fēng)的保護(hù)效力為80-100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護(hù)。百白破疫苗對(duì)白喉的保護(hù)效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護(hù)效力約為95%。(來源：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站)
如果接種了效價(jià)不合格百白破疫苗，補(bǔ)種規(guī)范是什么？
百白破疫苗受種兒童需分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，共4劑次。按照知情同意、自愿免費(fèi)原則開展補(bǔ)種。根據(jù)已接種不合格百白破疫苗劑次的不同，采取不同補(bǔ)種措施，但綜合考慮補(bǔ)種增加的異常反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，受種兒童接種百白破疫苗的總劑次不超過5劑次。具體補(bǔ)種程序?yàn)榻臃N過1劑次不合格疫苗的兒童，補(bǔ)種1劑次；接種過2劑次或3劑次不合格疫苗的兒童，按照總劑次不超過5劑次的原則，補(bǔ)種2劑次或1劑次。接種間隔參照當(dāng)?shù)匕侔灼埔呙缪a(bǔ)種實(shí)施方案。（來源：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站）
疫苗批簽發(fā)制度簡(jiǎn)介
?。?）什么是批簽發(fā)制度？
“批簽發(fā)”是對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品等，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為。我國(guó)總體疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，不合格品較少，疫苗批簽發(fā)制度是對(duì)上市疫苗質(zhì)量管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
?。?）什么是批簽發(fā)申請(qǐng)？
企業(yè)的批簽發(fā)申請(qǐng)，企業(yè)應(yīng)在完成產(chǎn)品生產(chǎn)并自檢合格后才可提出批簽發(fā)申請(qǐng)，只有通過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審核以后才能上市銷售。對(duì)于企業(yè)，申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)需要提交疫苗生產(chǎn)和檢定記錄摘要、重大變更等多種資料以及同批次樣品，企業(yè)提交資料的真實(shí)、可靠是批簽發(fā)的重要基礎(chǔ)。
?。?）審核、檢驗(yàn)與檢查階段
批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的資料和樣品進(jìn)行審核、檢驗(yàn)與簽發(fā)，這一過程需要專門技術(shù)人員，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)資料進(jìn)行審核、并對(duì)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)于批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次。
而且，有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請(qǐng)人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：
1）資料審核不符合要求的；
2）樣品檢驗(yàn)不合格的；
3）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在嚴(yán)重缺陷的；
4）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
5）批簽發(fā)申請(qǐng)人無正當(dāng)理由，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的；
6）其他不符合法律法規(guī)要求的。
（4）企業(yè)復(fù)審
機(jī)構(gòu)也會(huì)給企業(yè)一次機(jī)會(huì)，那就是復(fù)審，但是復(fù)審是有時(shí)間和情形限制，企業(yè)需在收到批簽發(fā)通知書7日天之內(nèi)提交復(fù)審申請(qǐng)。下面的情況是不允許復(fù)審的：
1）不合格項(xiàng)目為無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目；
2）樣品明顯不均勻的；
3）樣品有效期不能滿足檢驗(yàn)需求的；
4）批簽發(fā)申請(qǐng)人書面承諾放棄復(fù)驗(yàn)的。
?。?）信息公開
信息公開，保證將批簽發(fā)的產(chǎn)品、批簽發(fā)結(jié)論等重要信息告知大眾，這樣增加了信息透明度，讓公眾更好地監(jiān)督。(來源：中國(guó)藥學(xué)會(huì)“藥葫蘆娃”)
(責(zé)任編輯：張?jiān)莆?
