編者按：今天是2019年元旦，嶄新的一年已經(jīng)開啟。而剛剛過去的2018年，是改革開放40周年，也是在40年改革開放進程中具有重要里程碑意義的十八屆三中全會召開5周年。5年來，全面深化改革迎風破浪、大刀闊斧、攻堅克難，336項重大改革舉措中已出臺實施方案的超過95%，解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事。

 

　　也正是在十八屆三中全會召開的2013年，中國之聲啟動了大型采訪記錄活動《十年，這里》，10位記者每年對10個中國基層地點和個體進行持續(xù)追蹤和樣本觀察，記錄時代、社會、國家的進步，展示微觀個體遞增的獲得感、幸福感、安全感。在十八屆三中全會召開5周年之際，再次翻開大型采訪記錄活動《十年，這里》民生樣本，將有別樣的意義。

 

　　過去的一年，上海自貿(mào)區(qū)這扇開放的大門又給哪些行業(yè)帶來了新機遇？北京的寸草春暉養(yǎng)老院又陪伴了多少老人安度著幸福晚年？河北武安，棚頂遮住的灰蒙蒙的天是不是已經(jīng)變藍？廣西步兵小學的孩子們過得好嗎？深圳的城中村黃貝嶺有哪些發(fā)展的幸福和煩惱？青海阿什努鄉(xiāng)的脫貧之路走得怎么樣……這些都是我們一直牽掛的地方。從元旦起的連續(xù)十天，央廣記者將帶大家一一前往，今天先來感受上海自貿(mào)區(qū)的發(fā)展新貌，請看報道《醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的“靶向藥”》。

 

　　中國蘭州網(wǎng)1月4日消息 據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。上海正是這項制度的先行先試者。再鼎藥業(yè)副總裁張博解釋，過去我國實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，也就是藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。換句話說，研發(fā)人員和機構(gòu)有了新藥的新技術(shù)，只有兩個選擇：要么自己建廠房，量產(chǎn)上市；要么轉(zhuǎn)讓給藥企，價格就像“賣青苗”一樣便宜。藥品上市許可持有人制度，就打破了這兩種限制。這一制度試點三年，上海自貿(mào)區(qū)的藥品企業(yè)已經(jīng)看到了變化，見到了成效。張博說，作為一家創(chuàng)業(yè)公司，過去只能把團隊一起研發(fā)的抗腫瘤藥物賣給外國制藥公司。“以前綁定兩個許可的情況下，你必須還要去找生產(chǎn)商，然后再委托、轉(zhuǎn)讓，很遺憾，我們沒有能力自己繼續(xù)把它開發(fā)下去，變成一個自己的產(chǎn)品。”

 

　　從2016年初開始，上海破冰藥品上市許可持有人制度，張博團隊新開發(fā)的四個藥品成為了試點新藥，這意味著張博和團隊成員作為藥品上市許可持有人，可以將藥品生產(chǎn)外包給具備資質(zhì)和能力的藥企，搞科研的無需再“賣青苗”，只要專心把“孩子”養(yǎng)好就行，這不僅大大縮短藥品的上市流程，也能讓成果轉(zhuǎn)化的收益大頭歸屬科研機構(gòu)。

 

　　上海華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的全球首創(chuàng)糖尿病新藥正在進行三期臨床試驗，針對2型糖尿病，有獨特的口服降糖潛力，甚至可以說是針對糖尿病的“靶向藥”。但公司創(chuàng)業(yè)開始，只有幾個人和有限的資金，按照以前的政策，他們必須從一開始就要考慮投入巨資建廠，這樣勢必會影響到新藥的研發(fā)，隨著新政在自貿(mào)區(qū)實施，不僅節(jié)省了大量的時間和經(jīng)費，也能讓新藥更快地來到患者身邊。

 

　　華領(lǐng)制藥副總裁佘勁介紹：“到2018年，我們?nèi)谝呀?jīng)基本上進行了一半。在整個過程中，公司主要的人力、物力和注意力都集中在產(chǎn)品開發(fā)上。藥品上市許可持有人制度對我們最大的意義就是，在早期，我們項目還處于一個概念驗證的階段時候，我們不用做出很大的投資去建相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施。”

 

　　這就好比，蘋果作為一家創(chuàng)新企業(yè)，并沒有自己的工廠，但在以往的制度下，必須把iPhone的專利賣給富士康，由富士康生產(chǎn)、銷售，貼富士康的牌子，這對于重點在研發(fā)的創(chuàng)新型企業(yè)來說，無異于是把自己研發(fā)多年的產(chǎn)品，廉價“賣青苗”。有的創(chuàng)新藥總體轉(zhuǎn)讓費上億美元，但藥品上市之后的銷售額是轉(zhuǎn)讓費的幾百倍，其中約九成收益都歸了生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人制度的落地大大激發(fā)了藥品研發(fā)的潛力。佘勁說，這一制度的實施，不單純是給研發(fā)企業(yè)“省錢”，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，失敗的概率非常高，擁有諸多專利的企業(yè)還要想著去建工廠，藥品的研發(fā)將被拖后幾年，這從一開始，就會束縛企業(yè)在國內(nèi)研發(fā)的意愿。他表示：“創(chuàng)新藥是個非常高風險的東西，國際上大概成功率不到8%。建工廠，從空地開始，兩到三年是要的。整個研發(fā)被拖慢兩三年，對于企業(yè)、對于真正需要這個藥的患者、對于整個社會都是一個巨大的損失，這是會打擊研發(fā)企業(yè)積極性的。”

 

　　藥品上市許可持有人制度改革使得持有人隊伍“擴圍”。允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人。同時，還放開“代工”。獲批準上市的藥品，其生產(chǎn)允許持有人委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。也就像蘋果、可口可樂等國際知名企業(yè)采用委托生產(chǎn)的方式來擁有產(chǎn)品。

 

　　繼藥品上市許可持有人制度率先試點后，2017年12月，依托于自貿(mào)區(qū)架構(gòu)，上海市又發(fā)布并實施了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。

 

　　試點啟動后，與藥品類似，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。

 

　　2018年2月，上海遠心醫(yī)療科技有限公司代表，從上海市食藥監(jiān)局長楊勁松手上接過一張“第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。

 

　　遠心公司推出的單道心電記錄儀，是上海試點醫(yī)療器械注冊人制度以來第一個批準上市的醫(yī)療器械。這款產(chǎn)品可以通過藍牙連接手機，實時顯示心電圖，患者和醫(yī)生可以及時查看。產(chǎn)品從受理到上市只用了26個工作日，比法定工作時間縮短了82%，上市時間提前了近一年。

 

　　不僅僅是遠心這樣的小型研發(fā)企業(yè)，就連美敦力、和記黃埔這樣的大企業(yè)，受限于此前制度，甚至需要把國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品拆成零件運到海外，再組裝進口回國，大大拖延了產(chǎn)品上市時間，也增加了成本。

 

　　美敦力質(zhì)量控制部門高級經(jīng)理任民說：“之前我們只能是通過進口注冊的方式來做這樣的一個產(chǎn)品注冊，這就涉及到需要海外的支持，包括海外的生產(chǎn)廠，現(xiàn)在這個制度就可以通過本地高水平的委托生產(chǎn)制造商的方式，實現(xiàn)本地化的注冊，整個生產(chǎn)路徑大為縮短。”

 

　　受益于新制度所激活的創(chuàng)新力，從被稱為中國“藥谷“的上海張江高科技園區(qū)到全國各地自貿(mào)區(qū)，無論是藥品還是醫(yī)療器械的研發(fā)企業(yè)，都蓄勢待發(fā)。藥品上市許可持有人制度試點以來，部分品種先后獲準開展藥物臨床試驗、上市，截至2018年9月底，已有186件藥物臨床試驗申請獲得批準，122件試點品種申請獲準上市。藥品研發(fā)機構(gòu)積極參與試點，成為試點工作申報主體的重要組成部分。中國科學院院士陳凱先認為，在整個“十三五”階段，我們國家的創(chuàng)新藥，將迎來一個集中爆發(fā)期。他說：“當前的新藥研發(fā)，我們國家正蓄勢待發(fā)，將會有重大跨越的一個階段，估計整個‘十三五’期間，我們會有幾十種新藥誕生。”

 

　　明天的《十年，這里》將關(guān)注養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)，一起去北京的寸草春暉養(yǎng)老院看看。七年八家，民營養(yǎng)老院寸草春暉在快速成長的同時，也迎來成名的煩惱：注冊商標在多地被冒用，養(yǎng)老領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)如何保護？敬請關(guān)注。(央廣網(wǎng)記者 任夢巖)