大西北網(wǎng)訊  為提升藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量，促進監(jiān)測工作有序開展，日前，甘肅省食藥監(jiān)局、甘肅省衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《通知》，對2015年省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的藥品不良反應(yīng)/事件報告開展質(zhì)量評估。

　　《通知》明確，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局總負責，省衛(wèi)生計生委負責對醫(yī)療機構(gòu)的核查工作，省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責具體實施。采用報告表由專家組集中質(zhì)量審核打分和現(xiàn)場核查兩種方式進行，專家組集中審核打分主要考察藥品不良反應(yīng)/事件報告表填寫的準確性、完整性、及時性；現(xiàn)場核查主要考察藥品不良反應(yīng)/事件報告表的真實性。

　　《通知》明確，2015年10月中上旬，由甘肅省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家對2015年1月1日-9月15日各市（州）收到的全部嚴重病例和部分一般病例報告進行質(zhì)量評估，并對報告真實性進行初步審核，形成2015年藥品不良反應(yīng)病例報告表質(zhì)量評估專家綜合意見。10月下旬，由省食藥監(jiān)局藥品化妝品監(jiān)管處、省衛(wèi)生計生委醫(yī)政處負責人牽頭，省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心具體組織臨床醫(yī)學(xué)藥學(xué)的工作人員參加,針對懷疑有真實性問題以及其他存在邏輯性錯誤等需要核查的病例報告進行現(xiàn)場核查。2015年11月中旬，省藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)評查結(jié)果向省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生計劃委提交2015年甘肅省藥品不良反應(yīng)/事件病例報告質(zhì)量評查工作報告。