分類分級 精準(zhǔn)監(jiān)管

　　我省推行醫(yī)療器械監(jiān)管新模式

　　大西北網(wǎng)3月7日訊     記者從日前召開的全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上獲悉，今年我省將全面推行醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管新模式，編制醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分類分級監(jiān)管目錄，對信用等級高的企業(yè)，減少監(jiān)管頻次，對信用等級低的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，嚴(yán)重失信單位和個(gè)人列入“黑名單”，曝光懲戒，直至行業(yè)禁入。

　　按照國家食藥監(jiān)總局相關(guān)規(guī)定，省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)編制全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管目錄，依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況、產(chǎn)品的市場占有率、產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況、產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況等，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，分為四級實(shí)施監(jiān)督管理工作。

　　在級別評定過程中，我省將突出問題導(dǎo)向，把風(fēng)險(xiǎn)程度高、日常消費(fèi)量大、社會(huì)反映強(qiáng)烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品列為重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督抽驗(yàn)頻次，實(shí)施高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管常態(tài)化。同時(shí)進(jìn)一步推進(jìn)不良事件監(jiān)測工作，重點(diǎn)監(jiān)測植入性醫(yī)療器械和大型設(shè)備情況，定期發(fā)布醫(yī)療器械安全警示信息，對抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)做到飛行檢查全覆蓋。有針對性地開展植入性器材、義齒等風(fēng)險(xiǎn)高、社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，加強(qiáng)行刑銜接，落實(shí)行政過錯(cuò)問責(zé)機(jī)制，集中查辦大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。開展信用等級評定試點(diǎn)工作，完善信用激勵(lì)懲戒機(jī)制，把嚴(yán)重違法、主觀故意、屢教不改等嚴(yán)重失信單位和個(gè)人列入“黑名單”。

　　省食藥監(jiān)局還將與省衛(wèi)計(jì)委等部門聯(lián)合，加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查，嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位、非法使用過期的醫(yī)療器械、不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用等違法違規(guī)行為。