當人們普遍關心食品安全時，也不應忽視藥品安全對生命健康的影響。事實上，在很多老年人和病患者家庭中，用藥支出已超過食品支出。值得憂慮的是，現(xiàn)在流通中的藥品，有相當一部分療效不明、質(zhì)量不高，其安全風險不容小視。
為保證藥品安全，國際上普遍建立了以臨床試驗為核心的藥品審評制度。從1987年開始，我國正式實施藥品審評審批制度，由國家審批新藥，地方審批仿制藥，結(jié)果造成批準文號混亂。1998年國家藥品監(jiān)管局成立，2001年開始進行批準文號清理，建立了全國統(tǒng)一序列（即國藥準字號）。但由于把關不嚴，一些沒有臨床價值的藥品從“地標”轉(zhuǎn)為“國標”。目前，我國有藥品批準文號18.7萬個，其中16.8萬個藥號是2007年以前審批的，標準和生產(chǎn)工藝比較低，存在很多質(zhì)量安全隱患。
我國自己研發(fā)的新藥較少，已批準的7000種、12.1萬個化學藥品中，絕大多數(shù)是仿制藥。與原研藥相比，仿制藥價格低廉，受到消費者歡迎。但是，我國藥品審批僅進行“質(zhì)量標準”控制，未進行生物等效性驗證。也就是說，大部分仿制藥僅是化學成分相同，臨床有效性是否等同不能保證，造成大量“合格的無效藥”占據(jù)仿制藥主體。國際上對產(chǎn)自我國的仿制藥基本不認可。權威的學術刊物對使用中國仿制藥作出的研究成果不予發(fā)表。
由于基礎研究薄弱，中成藥也不能令人放心。幾乎所有的中藥注射劑都沒有經(jīng)過嚴格的臨床驗證，上市后造成大量不良反應事件，影響較大的有雙黃連、清開靈、魚腥草注射液事件。中成藥摻西藥的事件也屢有發(fā)生。
大量存在質(zhì)量安全風險的仿制藥、中成藥甚至假劣藥品，通過地方保護、商業(yè)賄賂、虛假廣告等不正當手段進入正規(guī)渠道，包括進入國家基本藥物目錄和醫(yī)保報銷目錄。部分產(chǎn)品為了中標，價格降到成本之下，藥品質(zhì)量缺乏保障。而療效確切、經(jīng)過嚴格科學驗證的藥品，如不適應醫(yī)藥行業(yè)的“潛規(guī)則”，很難推廣應用。出現(xiàn)了“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象，浪費了大量的醫(yī)療支出。
另一個困擾中國病患的嚴重問題是，如果不用國產(chǎn)藥，即使花高價也很難用上世界先進的好藥、新藥。發(fā)達國家最新研制的藥品，一般要上市10年以后才能獲準在中國上市。譬如，美國發(fā)明宮頸癌疫苗已近7年，至今沒有引入中國。我國每年宮頸癌新發(fā)病10萬人，早期診治費用不足萬元，晚期高達10萬元以上，每年有3萬名婦女死于宮頸癌。全國每年用于宮頸癌的巨額醫(yī)療費，基本要由醫(yī)保負擔。而患病所帶來家庭情感付出和其它社會成本則無法計算。
盡管存在這些問題，我們必須肯定，改革開放以來中國的醫(yī)藥水平有了很大提高，普通藥品已能夠自給自足。歐美發(fā)達國家在經(jīng)濟快速發(fā)展階段，都出現(xiàn)過嚴重的藥害事件，中國恐怕也難以幸免。他們的經(jīng)驗也表明，藥品安全水平取決于藥品監(jiān)管水平。國際上對藥品監(jiān)管基本遵循三個原則：
一是獨立性原則。藥監(jiān)機構(gòu)堅持科學標準是評判藥品安全性、有效性的唯一標準，監(jiān)管活動能不受政治和商業(yè)利益的干擾。但在我國，有些藥品并不符合科學標準，但為照顧民族感情，給予了寬松政策。有的地方擔心企業(yè)倒閉引起社會影響，對那些不達標、不合格的藥企從輕處罰。
二是專業(yè)性原則。藥監(jiān)機構(gòu)應當對進入藥品監(jiān)管機構(gòu)的人員設置較高的專業(yè)門檻，此外從社會上雇傭大量專業(yè)人士，確保監(jiān)管的專業(yè)化水平。但我國藥監(jiān)隊伍準入門檻不高，學歷結(jié)構(gòu)偏低，基層人員過多，不能適應專業(yè)集中監(jiān)管的需要。
三是效率性原則。為了減少審批層級，各國一般都在中央設立藥品監(jiān)管機構(gòu)，負責上市許可、技術審評和上市后質(zhì)量監(jiān)控等事務。但我國中央一級監(jiān)管機構(gòu)權威性不夠、人手不足，地方層層設置機構(gòu)、重復檢驗，監(jiān)管成本較高。
當前，我國已進入藥品安全風險的高發(fā)期，改革完善藥品監(jiān)管體制迫在眉睫。在這次機構(gòu)改革中，原隸屬于衛(wèi)生部的食品藥品管理局與食品安全辦等單位的職能進行整合，組建了新的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，這是深化藥品監(jiān)管體制改革的重要契機。藥監(jiān)工作應切實轉(zhuǎn)變觀念，把讓人民群眾用上好藥、新藥、放心藥置于首位，堅持科學的評判標準，在藥品審評中不照顧、不遷就、不搞平衡，堅決不允許療效不明甚至有害的藥物在市場上流通。
通過改革，應當在中國建立最嚴格、最高效的藥品審評制度。徹底清理現(xiàn)有藥品批準文號，建立新的藥品文號序列。也就是說，凡經(jīng)過臨床研究、確有療效的創(chuàng)新藥才能直接取得新藥號；所有仿制藥都應當經(jīng)過質(zhì)量一致性評價；所有中成藥均要按照新的標準開展臨床研究，符合審評標準的才可以授予新藥號。建立以專家為主的藥品監(jiān)管隊伍。建立與國際接軌的藥品監(jiān)管體系。通過改革，提高好藥、新藥上市的步伐，從根本上解決“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象。
本文源自《中國藥品監(jiān)管體制改革研究報告》
(責任編輯：鑫報)
本文源自《中國藥品監(jiān)管體制改革研究報告》
