大西北網(wǎng)3月10日訊，在多方關(guān)注下，我國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治療腫瘤裝置終于留在甘肅、留在蘭州。3月9日，在京參加全國兩會的全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院蘭州分院近代物理研究所博士生導(dǎo)師蔡曉紅帶來一喜一憂兩個消息。喜的是，蘭州、武威兩臺重離子治療裝置年內(nèi)都可安裝調(diào)試；憂的是，目前我國大型醫(yī)療器械被國外產(chǎn)品壟斷，國外產(chǎn)品占90%以上。在此局面下，她建議，針對重離子治療裝置等有自主知識產(chǎn)權(quán)的大型醫(yī)療裝置，國家應(yīng)盡快出臺相關(guān)政策，簡化其驗證過程，有效縮短產(chǎn)品的注冊審評周期，使其盡快進入臨床應(yīng)用，在造?；颊叩耐瑫r，打破國外技術(shù)壟斷。
　　
　　現(xiàn)狀：我省兩臺重離子治療裝置年內(nèi)完成安裝調(diào)試
　　
　　“幾經(jīng)波折，落戶我省的兩臺重離子治療裝置建設(shè)也進入快車道。”據(jù)蔡曉紅委員介紹，落戶蘭州、武威的重離子治療裝置目前已完成了大部分設(shè)備的加工生產(chǎn)，治療裝置大樓已基本完工，即將進行設(shè)備安裝，預(yù)計年內(nèi)就能完成安裝調(diào)試。“調(diào)試完成后方可申請產(chǎn)品注冊。如果能盡快取得產(chǎn)品注冊證書，并配套可行的政策，我國自行研制的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重離子治療裝置必將以優(yōu)良的性價比、運行維護易于保障等優(yōu)勢贏得國內(nèi)市場，進而進軍國際市場。”這是蔡曉紅委員帶來的好消息。
　　
　　建議：制定國標簡化審批程序扶持科研成果推廣
　　
　　在進入設(shè)備安裝調(diào)試的同時，我省的重離子裝置建設(shè)也面臨著無國家標準可循的尷尬。蔡曉紅說：“重離子治療裝置是目前世界上投資額最大，技術(shù)最復(fù)雜的第三類醫(yī)療器械，目前我國沒有現(xiàn)行的產(chǎn)品標準，這就急需建立我國重離子治療裝置的標準、注冊檢驗、技術(shù)審評及臨床試驗等制度和規(guī)范，并制定配套政策，指導(dǎo)和推進重離子治療裝置的推廣應(yīng)用。”對此，蔡曉紅委員建議，相關(guān)部門應(yīng)積極探索，建立科學(xué)的、適合于我國國情、符合重離子治療技術(shù)特點和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的監(jiān)管法規(guī)，使其盡快走入市場，贏得市場機遇。
　　
　　蔡曉紅委員的擔(dān)心、著急是有根據(jù)的。據(jù)她介紹：“目前我國大型醫(yī)療器械被國外產(chǎn)品壟斷，國外產(chǎn)品占90%以上。”面對這種不利局面，她認為國家應(yīng)區(qū)別對待國外和國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審評工作，大力鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；對于已經(jīng)驗證過，并得到認可的技術(shù)，應(yīng)參考國外的通行做法，簡化其驗證過程，有效縮短產(chǎn)品的注冊審評周期，使其盡快進入臨床應(yīng)用，盡早造?；颊?；同時，重離子治療裝置的國產(chǎn)化推廣應(yīng)用是打破國外大公司對我國高端醫(yī)療器械市場的長期壟斷的機遇，國家應(yīng)出臺相應(yīng)政策，鼓勵醫(yī)療單位使用國產(chǎn)重離子治療裝置。
　　
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