大西北網(wǎng)訊 北京4月1日電國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局1日發(fā)布通告稱，甘肅大得利制藥有限公司生產(chǎn)胸腺肽藥品，存在主要原料質(zhì)量保證措施缺失、生產(chǎn)和質(zhì)量管理不到位等嚴(yán)重違法違規(guī)行為被查處，問(wèn)題藥品正在召回。
記者了解到，胸腺肽為免疫調(diào)節(jié)藥，具有調(diào)節(jié)和增強(qiáng)人體細(xì)胞免疫功能的作用。
通告指出，甘肅大得利制藥有限公司主要原料質(zhì)量保證措施缺失，存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：小牛胸腺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定小牛種屬、來(lái)源及具體年齡；未對(duì)牛的飼養(yǎng)環(huán)境進(jìn)行考察，無(wú)法確定其對(duì)牛的健康影響；未規(guī)定小牛胸腺的運(yùn)輸方式和保存期限；未規(guī)定對(duì)動(dòng)物檢疫證明的查驗(yàn)要求。生產(chǎn)管理不到位，缺少必要的工藝控制。質(zhì)量管理不到位，未對(duì)胸腺肽產(chǎn)品活性組分的含量、活性、收率等進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
據(jù)介紹，該藥企生產(chǎn)的胸腺肽相關(guān)藥品屬于多組分生化藥，其原料多來(lái)源于新鮮的動(dòng)物臟器，需要通過(guò)嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。食藥監(jiān)總局稱，其行為違反藥品管理法等有關(guān)規(guī)定，要求相關(guān)地方藥監(jiān)部門依法查處。
食藥監(jiān)總局要求該企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，所有藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷售、使用該企業(yè)的胸腺肽藥品。同時(shí)，食藥監(jiān)總局還要求所有胸腺肽藥品生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來(lái)源不清或供應(yīng)商審計(jì)不全等情形的，立即停止違法違規(guī)生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品。食藥監(jiān)總局將繼續(xù)組織對(duì)此類藥品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為，將依法嚴(yán)肅查處。（新華社）
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