國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，連花清咳片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）。這意味著，連花清咳片將與連花清瘟膠囊一樣，無(wú)須處方便可自行到藥痁購(gòu)買。
冬季寒潮來(lái)襲，中國(guó)北方地區(qū)已經(jīng)出現(xiàn)不少呼吸道疾病人群，連花清瘟膠囊再次成為家庭的常備藥，而作為連花清瘟姊妹藥，連花清咳片獲批OTC，不僅讓消費(fèi)者可以方便購(gòu)藥，也使連花清咳片有望成為以嶺藥業(yè)新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。
連花清咳片系國(guó)家醫(yī)保品種
連花清瘟和連花清咳片二者可謂“師出同門”，均是以中醫(yī)絡(luò)病理論中“肺絡(luò)證治”為指導(dǎo)，集合傳統(tǒng)經(jīng)典名方及臨床實(shí)踐研制的呼吸系統(tǒng)創(chuàng)新中藥。
連花清咳片是以嶺藥業(yè)布局呼吸系統(tǒng)的又一獨(dú)家專利創(chuàng)新中藥，不同于此前的止咳類中成藥，連花清咳片首創(chuàng)運(yùn)用中醫(yī)絡(luò)病理論探討氣管-支氣管炎發(fā)病機(jī)制，開(kāi)辟了應(yīng)用絡(luò)病理論指導(dǎo)急性氣管-支氣管炎防治的有效新途徑。連花清瘟與連花清咳片二者相互協(xié)同，臨床可聯(lián)合應(yīng)用，針對(duì)鼻塞、流涕、咽痛等癥狀，使用連花清瘟可以顯著改善，針對(duì)咳嗽咳痰癥狀，可使用連花清咳片。
連花清咳片具有“宣肺泄熱、化痰止咳”功效，有助于減少痰液生成、降低痰液黏度、促進(jìn)痰液排出，同時(shí)，還具有保護(hù)氣道黏膜，緩解氣道痙攣，改善氣道阻力，減少氣道炎癥反復(fù)發(fā)作導(dǎo)致的肺損傷及顯著的鎮(zhèn)咳作用。針對(duì)新冠感染、急性支氣管炎和慢性支氣管炎等呼吸道感染性疾病系統(tǒng)化研究，連花清咳片已形成理論、實(shí)踐、循證等科研證據(jù)鏈條。
自2020年5月份獲批上市以來(lái)，連花清咳片已獲30余個(gè)國(guó)家級(jí)、省市級(jí)診療方案推薦。一項(xiàng)《連花清咳片治療急性氣管-支氣管炎的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究》顯示：連花清咳片組較對(duì)照組，患者的咳嗽消失率提高40.6%。
2020年12月份，連花清咳片通過(guò)醫(yī)保談判首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》，并于2023年1月份成功續(xù)約，被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》。
將一款藥物轉(zhuǎn)為非處方藥，主要考慮的是藥物安全性和患者的方便性。藥品自上市以來(lái)，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床用藥，沒(méi)有出現(xiàn)副作用的情況下，就有可能由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，方便消費(fèi)者購(gòu)買。
處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，一方面更安全、更便利的用藥選擇增多；對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品面對(duì)的對(duì)象從特定患者到普通大眾，且非處方藥在宣傳方面的限制比處方藥更寬松，有利于產(chǎn)品的推廣，有望增加產(chǎn)品銷量，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
由處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥之后，連花清咳片的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力得到一定程度的提升，借助以嶺藥業(yè)多年深耕零售藥店渠道的支撐，連花清咳片有望成為下一個(gè)市場(chǎng)大品種，成為以嶺藥業(yè)新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。
加速布局呼吸品種集群
在政策支持和市場(chǎng)需求的推動(dòng)下，人們對(duì)中醫(yī)藥治療疾病的接受度越來(lái)越高，肺炎、流感、新冠等呼吸系統(tǒng)傳染性感染性疾病，對(duì)民眾健康和生活帶來(lái)了諸多影響，因此止咳祛痰平喘中成藥成為家庭藥箱中的常備藥品，也是呼吸系統(tǒng)疾病中成藥細(xì)分類別之一。
以嶺藥業(yè)已上市連花清瘟和連花清咳產(chǎn)品，并且進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品的適用人群范圍。12月6日，以嶺藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于中藥新藥“連花清咳顆粒”藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的公告》，宣布將開(kāi)展連花清咳顆粒新藥臨床試驗(yàn)。
連花清咳顆粒是基于中藥創(chuàng)新藥“連花清咳片”改劑型為顆粒劑，用于4歲-12歲兒童人群的中藥改良型新藥。其擬定功能主治為：宣肺泄熱，化痰止咳。用于兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。
此外，以嶺藥業(yè)近期還公布了其全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司提交的1.1類中藥創(chuàng)新藥“辛芪通鼻片”新藥注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的正式受理（受理號(hào)CXZS2300024）。該藥品主要用于治療持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎，目前已進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。
11月17日，以嶺藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于中藥創(chuàng)新藥“藿夏感冒顆粒”藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的公告》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年9月4日受理的藿夏感冒顆粒臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于普通感冒風(fēng)邪襲表、濕蘊(yùn)中阻證的臨床試驗(yàn)。
目前以嶺藥業(yè)呼吸系統(tǒng)在研品種已形成包括上下呼吸道、急慢性疾病、覆蓋兒童成人的“大呼吸”領(lǐng)域10余個(gè)品種集群，根據(jù)公司規(guī)劃，預(yù)計(jì)到2027年完成呼吸系統(tǒng)中藥創(chuàng)新藥研發(fā)并申報(bào)新藥4至5個(gè)，“大呼吸”有望成為繼心血管疾病產(chǎn)品之后第二大產(chǎn)品集群。
(責(zé)任編輯：陳冬梅)
