日前，法國醫(yī)藥巨頭賽諾菲公司被曝借四期臨床試驗(yàn) “研究經(jīng)費(fèi)”的名義，向北上廣杭四地79家醫(yī)院的503位醫(yī)生行賄。近日，上述四地相繼宣布介入調(diào)查。
對此，賽諾菲向記者發(fā)來回應(yīng)稱，將積極配合有關(guān)部門針對這一事宜展開的任何調(diào)查。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，臨床試驗(yàn)須在有資質(zhì)的醫(yī)院，且要經(jīng)國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，然而記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，媒體報(bào)道中的多家涉事醫(yī)院并無臨床試驗(yàn)資質(zhì)。此外，原衛(wèi)生部在2007年就宣布不得將研究費(fèi)用支付給個(gè)人，只能支付給醫(yī)院，但據(jù)媒體報(bào)道，這些臨床費(fèi)用是支付給了個(gè)人。
對于上述疑問，賽諾菲公關(guān)部有關(guān)人士表示，他們每年都會(huì)進(jìn)行大量的四期臨床試驗(yàn)，對于2007年的資料需要時(shí)間去整理。
部分涉事醫(yī)院無臨床試驗(yàn)資質(zhì)
6月底，一則微博將葛蘭素史克上海被調(diào)查一事公之于眾，此后阿斯利康、賽諾菲等巨頭也相繼接受調(diào)查。
據(jù)媒體報(bào)道，有舉報(bào)稱，在2007年11月前后，賽諾菲向北京、上海、杭州及廣州的79家醫(yī)院、503位醫(yī)生，借“研究經(jīng)費(fèi)”(研究者費(fèi))名義，支付約169萬元的費(fèi)用；在這79家醫(yī)院之外，賽諾菲還向北京地區(qū)的另外5家醫(yī)院共43位醫(yī)生，通過現(xiàn)金報(bào)銷、禮品贈(zèng)送等方式，輸送利益兩萬多元。
賽諾菲回應(yīng)稱，尚不能確認(rèn)報(bào)道中所指的2007年的事情，并表示舉報(bào)材料中提到的“研究經(jīng)費(fèi)”所涉及的藥物上市臨床監(jiān)測被“全球醫(yī)藥行業(yè)普遍采用”。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，確認(rèn)到底是行賄還是正常的四期臨床試驗(yàn)，關(guān)鍵在于是否經(jīng)過國家監(jiān)管部門的審批，其次是參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)生所在的醫(yī)院是否有資質(zhì)—國家對臨床試驗(yàn)監(jiān)管十分嚴(yán)格，進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須經(jīng)過國家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)才可以進(jìn)行。
根據(jù)媒體曝光的79家醫(yī)院的名單，記者一一核對發(fā)現(xiàn)，有20余家醫(yī)院并不在國家食藥監(jiān)總局列出的具有臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院名單中。
其中，在北京，懷柔縣醫(yī)院、煤炭醫(yī)院、宣武醫(yī)院、海淀醫(yī)院、石景山醫(yī)院、民航總醫(yī)院、豐臺(tái)醫(yī)院等有7家醫(yī)院并無臨床試驗(yàn)資質(zhì)；在上海，盧灣區(qū)中心醫(yī)院、長寧區(qū)中心醫(yī)院、閔行區(qū)中心醫(yī)院、楊浦區(qū)中心醫(yī)院、市一寶山醫(yī)院、市二醫(yī)院、大華醫(yī)院、曲陽醫(yī)院、四五五醫(yī)院等9家醫(yī)院并無臨床試驗(yàn)資質(zhì)；在杭州，杭州市第二醫(yī)院、杭州市第三醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、杭州市紅十字會(huì)醫(yī)院無臨床試驗(yàn)資質(zhì)；在廣州，廣州市第二人民醫(yī)院、廣州市武警醫(yī)院、番禺醫(yī)院、黃埔人民醫(yī)院、番禺何賢紀(jì)念醫(yī)院、廣州白云區(qū)人民醫(yī)院、廣州市越秀區(qū)第二人民醫(yī)院等7家醫(yī)院無臨床試驗(yàn)資質(zhì)。
不過，上述信息未經(jīng)當(dāng)事醫(yī)院確認(rèn)。
對此，賽諾菲公共事務(wù)部有關(guān)人士對記者表示，他們每年都會(huì)進(jìn)行大量的四期臨床試驗(yàn)，對于2007年的資料需要時(shí)間去整理。
臨床試驗(yàn)?zāi)康拇嬉?/strong>
上述業(yè)內(nèi)人士表示，如果臨床試驗(yàn)的醫(yī)院沒有資質(zhì)，或者費(fèi)用交給了個(gè)人，嚴(yán)格來講就是行賄。四期臨床并非必須的臨床試驗(yàn)，很多時(shí)候是為了臨床推廣。
由于國家食藥監(jiān)總局關(guān)于臨床試驗(yàn)和藥品等審批信息不對公眾公開，記者無法查到賽諾菲相關(guān)四期臨床試驗(yàn)的審批情況。不過業(yè)內(nèi)人士表示，很多跨國公司都會(huì)將臨床試驗(yàn)的的情況在名為ClinicalTrials.gov的網(wǎng)站 （美國臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)）上公開，因此可以從上面查找其臨床試驗(yàn)情況。
媒體報(bào)道稱，爆料人主要反映的是賽諾菲兩款治療高血壓的藥物的銷售及“回扣”情況，這兩款藥物商品名分別為安博維 (化學(xué)名為厄貝沙坦片)和安博諾(化學(xué)名為厄貝沙坦氫氯噻嗪片)。其中安博維2000年在內(nèi)地上市，安博諾2004年在內(nèi)地上市。
記者以上述兩款藥物名稱和“中國”為關(guān)鍵詞搜索發(fā)現(xiàn)，在2007年進(jìn)行的四期臨床試驗(yàn)有兩項(xiàng)，全部和安博維相關(guān)，安博諾雖然也有四期臨床在內(nèi)地進(jìn)行，但開始時(shí)間為2009年。
其中一項(xiàng)編號為NCT00334581的四期臨床試驗(yàn)，題目為《150毫克和300毫克的安博維在高血壓伴有糖尿病和微量蛋白尿的中國患者中的對照研究》，資料接受時(shí)間為2006年6月7日，結(jié)束時(shí)間為2009年9月14日，共有192名中國受試者。
業(yè)內(nèi)人士表示，臨床試驗(yàn)題目可以透露臨床試驗(yàn)的目的所在，“上述臨床試驗(yàn)只有兩個(gè)目的，通過臨床驗(yàn)證行賄，且驗(yàn)證得出300毫克效果更好的結(jié)論，為大劑量使用建立依據(jù)，本身沒有任何特別意義。”
部分涉事醫(yī)院無臨床試驗(yàn)資質(zhì)
北京：懷柔縣醫(yī)院、煤炭醫(yī)院、宣武醫(yī)院、海淀醫(yī)院、石景山醫(yī)院、民航總醫(yī)院、豐臺(tái)醫(yī)院；上海：盧灣區(qū)中心醫(yī)院、長寧區(qū)中心醫(yī)院、閔行區(qū)中心醫(yī)院、楊浦區(qū)中心醫(yī)院、市一寶山醫(yī)院、市二醫(yī)院、大華醫(yī)院、曲陽醫(yī)院、四五五醫(yī)院；杭州：杭州市第二醫(yī)院、杭州市第三醫(yī)院、杭州市中醫(yī)院、杭州市紅十字會(huì)醫(yī)院；廣東：廣州市第二人民醫(yī)院、廣州市武警醫(yī)院、番禺醫(yī)院、黃埔人民醫(yī)院、番禺何賢紀(jì)念醫(yī)院、廣州白云區(qū)人民醫(yī)院、廣州市越秀區(qū)第二人民醫(yī)院。
