新疆華世丹藥業(yè)有限公司研發(fā)的化學原料藥“大蒜素”日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這是我區(qū)首個全化學合成工藝原料藥獲得國家注冊許可。
原料藥是各類藥品制劑的源頭和核心，其質(zhì)量對整條產(chǎn)業(yè)鏈的安全穩(wěn)定至關重要。“大蒜素”屬于化學原料藥，具有廣泛的藥理活性，作為廣譜抗菌藥具有較好的市場發(fā)展前景。目前，國內(nèi)“大蒜素”原料藥市場僅有1家生產(chǎn)企業(yè)，而以“大蒜素”為原料藥的藥品制劑文號有19個，其中包括新疆華世丹藥業(yè)有限公司的大蒜素軟膠囊。
該公司副總經(jīng)理（研發(fā)負責人）胡志林介紹，公司開展“大蒜素”原料藥的研發(fā)投入近3000萬元，歷時4年6個月，在制備過程中，采用先進的技術(shù)和工藝，縮短了合成時間，提高了產(chǎn)品收率及生產(chǎn)效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量，并有利于工業(yè)化生產(chǎn)。
該公司采用專屬性強、靈敏度高的定量控制方法，使產(chǎn)品質(zhì)量得到精確控制，提升了現(xiàn)行國家藥品標準。胡志林介紹，“大蒜素”成功獲批后，可壓縮50%以上的制藥成本，預計一年可實現(xiàn)7000萬元銷售利潤，提升了企業(yè)經(jīng)濟效益，拓展了發(fā)展路徑。
公司在研發(fā)之初，獲得自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門的幫扶指導。不僅引導企業(yè)轉(zhuǎn)變理念，鼓勵研發(fā)高附加值、高技術(shù)含量的原料藥產(chǎn)品，在研發(fā)正式啟動后，藥品監(jiān)管部門還全環(huán)節(jié)跟蹤研發(fā)以及注冊進展，在關鍵環(huán)節(jié)提供技術(shù)幫扶和政策指導，幫助企業(yè)提升研發(fā)注冊效率和質(zhì)量。
“此次該化學原料藥獲批上市后，將推動原料藥與制劑的一體化生產(chǎn)，延伸補強我區(qū)化學制藥產(chǎn)業(yè)鏈。同時，該企業(yè)研究標準被收載為國家藥品標準，大大提高企業(yè)市場競爭力，對于鼓勵企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新能力、積極參與標準制修訂等方面起到引領示范作用。”自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局注冊管理處副處長劉燕說，目前，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)對接國家藥典委員會，接洽修訂國家藥品標準相關事宜。
(責任編輯：張云文)
